欧盟2011/62/EU指令抬高进口门槛,要求自2013年7月2日起所有出口到欧盟的原料药均需出具出口国监管部门的书面证明其出口产品符合药品GMP要求。为破解欧盟62号令,台州市深入一线贴地飞行,及时了解企业的困难和问题,多措并举帮助医药企业破解难题。
一是 “一线把脉”了解病源症结。该市通过 “进村入企"大走访,对海正药业、华海药业、联化科技等多家企业反映欧盟抬高原料药进口门槛颁布了62号指令,要求出口到欧盟的原料药均需出具出口国监管部门证明文件等事宜进行了梳理总结,及时掌握一手资料。
二是 “智囊诊脉”争取政策支持。该市在充分调研的基础上,组织专家进行充分论证和研究,形成了《当前制约台州医药产业发展主要因素及建议》的专题报告,向省委、省政府和国办专报,阐明欧盟62号令和新版GMP实施对台州医药产业将造成重大冲击,以引起国家、省级层面的重视,推进医药产业转型升级。<
三是 “及时下药”帮助企业办理。该市开辟快检通道。对企业出口产品、变更生产场地等开设,及时安排实验人员加速检验,共完成此类检品30多批次,为企业出口、报批产品赢得了宝贵时间。同时集中力量办理,实行审批受理零延误机制,对申请受理实行一次告知、首问责任制度,并按照先急后缓的原则,加班加点为企业原料药出口欧盟开展现场核查工作。
截至目前,该市已受理24家企业156个品种的申请(其中75个品种未取得国内GMP证书),完成现场检查15家次63个品种,已审批通过90个品种,该市没有一起因欧盟62号令导致企业出原料药出口延误的情况发生,帮助挽回直接经济损失43亿元人民币,有效促进了医药产业的健康发展。